17-18 марта 2020 года

IV ежегодная научно-практическая конференция

Разработка, испытания и регулирование лекарственных препаратов в ЕАЭС:
качество и биодоступность воспроизведенных препаратов,
экспертиза по стандартам EMA/FDA

О конференции
Лабораторный центр Экзактэ Лабс и Центр научного консультирования
приглашают вас посетить IV ежегодную научно-практическую конференцию
"Разработка, испытания и регулирование лекарственных препаратов в ЕАЭС: качество и биодоступность воспроизведенных препаратов/ экспертиза по стандартам EMA/FDA".
Доклады представят сотрудники Центра научного консультирования и лабораторного центра Экзактэ Лабс, а также ведущие специалисты в отрасли. Кроме того, планируются доклады регуляторов и экспертов государств—членов ЕАЭС.
Предварительная программа научно-практической конференции
17 марта, зал Багратион
8:45 – 9:40 Регистрация участников и приветственный кофе

Генерики: разработка, экспертиза и качество

9:40 – 10:25 Обзор требований к целостности данных П.Егоров, Servier
10:25 – 11:10 Экспертиза качества и оценка биоэквивалентности генериков:
разбор экспертного отчета FDA Р. Р. Ниязов, М. А. Драницына СSA Expert
11:10 – 11:55 Независимый контроль качества лекарственных средств В. И. Казей, Экзактэ Лабс
11:55 – 12:40 Собственные результаты лабораторной оценки качества отечественных генериков на примере конкретного МНН Р. Р. Ниязов, CSA Expert/ А. Рябова, Экзактэ Лабс
12:40 – 14:00 Перерыв на обед
14:00 – 14:45 GCP-отклонения в исследовательских центрах при оценке биоэквивалентности
Е. С. Рогов, GCP-аудитор
14:45–15:30 Качество генериков в практической медицине: опыт врача-кардиолога Н.В. Ломакин ЦКБ
15:30 – 16:15 Дженерики иматиниба – мифы и реальность (собственный опыт применения филахромина и генфатиниба) В. А. Шуваев, ФГБУ РосНИИГТ ФМБА России
16:15–17:00 Перспективы: машинное обучение (machine learning) и искусственный интеллект в разработке новых лекарств С. И. Николенко, Санкт-Петербургское отделение Математического института им. В.А. Стеклова РАН, Neuromation
17:00 – 18:00 Кофе-пауза и общение
18 марта, зал Багратион
9:00-9:40 Регистрация участников и приветственный кофе

Регуляторные вопросы в ЕАЭС

9:40–10:25 Ориентиры экспертизы в ЕАЭС: разбор экспертных отчетов на оригинальные низкомолекулярные, биологические и онкологические препараты в EMA и FDA
Р. Р. Ниязов, М. А. Драницына СSA Expert
10:25–11:10 Составление модуля 2 на генерики: регуляторный опыт ЕС и США Е. В. Гавришина CSA Expert
11:10–11:55 Регистрация ЛП по процедурам ЕАЭС: опыт регулятора из ЕАЭС НЦЭ ЛС и МИ Казахстана
11:55–12:40 Приведение в соответствие: еще раз о важном А. Н. Васильев CSA Expert
12:40–14:00 Перерыв на обед
14:00–14:45 Нюансы регуляторной экспертизы генериков: опыт регулятора из ЕАЭС
Д. П. Ромодановский, ФГБУ НЦЭСМП
14:45–15:30 Опыт работы по новым правилам: процедурные аспекты и координация в ЕАЭС
Д. А. Рождественский ЕЭК
15:30–16:15 Опыт разработки отечественного биоаналога Р. В. Драй, ГЕРОФАРМ
16:15–17:00 Научное/регуляторное консультирование вместо дополнительных исследований:
реальный опыт Р. Р. Ниязов, CSA Expert
17:00–18:00 Кофе-пауза и общение
Место проведения
Научно-практическая конференция будет проходить
в Москве в бизнес-отеле "Бородино" 17 и 18 марта 2020 г.
Регистрация
Название Вашей организации
Контактное лицо
Телефон контактного лица
E-mail контактного лица
Количество участников
+
ФИО и должности участников
Откуда Вы узнали про наш научно-практический семинар?
Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь c политикой конфиденциальности

Стоимость двухдневного участия в конференции
50 000 руб

Особые условия участия
при участии в конференции трех и более сотрудников одной компании
3 гостя — скидка 10%, 4 гостя — скидка - 20%,
5 гостей — скидка 30%
однодневное участие - 30 000 руб

Партнеры
Прошедшие конференции
17-18 марта 2020
Бизнес-отель "Бородино"
Москва, ул. Русаковская, д. 13, стр. 5
Контакты:
+7 499 963 9001
conference@exactelabs.com
Made on
Tilda